Anvisa aprova venda de produtos à base de Cannabis, mas veta cultivo

Por: FOLHAPRESS - NATÁLIA CANCIAN
03/12/2019 às 22:00
Brasil e Mundo

BRASÍLIA, DF (FOLHAPRESS) - A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta terça-feira (3) novas regras para registro de produtos à base de ...

BRASÍLIA, DF (FOLHAPRESS) - A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta terça-feira (3) novas regras para registro de produtos à base de Cannabis para fins medicinais no país, o que permitirá que empresas obtenham aval para a venda desses itens em farmácias.
A maioria dos diretores da agência, porém, foi contra a proposta de aval ao plantio para pesquisa e produção de medicamentos. Com isso, empresas ainda terão que importar substratos de matéria-prima à base da planta caso queiram desenvolver produtos.
Apresentada em junho, a proposta pretendia facilitar a pesquisa e a produção de medicamentos no país e o acesso pelos pacientes, mas vinha enfrentando críticas do governo --em especial do ministro da Cidadania, Osmar Terra, que via na medida um passo para a legalização da maconha. A agência nega a possibilidade.
Indicado ao cargo pela gestão de Jair Bolsonaro, o diretor da Anvisa Antônio Barra Torres disse em seu voto que havia risco de que empresas fossem empregadas por organizações criminosas. Ele disse ainda que os debates sobre o cultivo de Cannabis feitos no Congresso não foram concluídos e defendeu que não cabe à agência discutir sozinha.
A posição foi acompanhada pelos diretores Alessandra Soares e Fernando Mendes. Já o diretor-presidente da agência, William Dib, era favorável à medida, mas foi voto vencido.
Ele diz que a derrubada da proposta deve fazer com que o país continue dependente da importação de insumos para produção de medicamentos, e que a regulação do cultivo era uma alternativa para gerar empregos. "E mais: era regulamentar um plantio que estava crescendo com autorização judicial para famílias, indivíduos e entidades, sem análises sobre qualidade, segurança e eficácia", disse.
Segundo Dib, caberá agora ao Congresso avaliar a possibilidade de dar esse aval.
Já a outra proposta da Anvisa, aprovada por unanimidade entre os diretores, criou regras para registrar produtos à base de Cannabis para uso medicinal no país.
Com a decisão, as empresas não precisarão submeter os produtos às mesmas regras dos outros medicamentos.
A iniciativa, porém, é transitória e deverá ser revista após três anos. A justificativa é que o estágio técnico-científico desses produtos ainda é inicial e precisa de maior comprovação científica.
Hoje, pacientes que fazem tratamento com óleos e extratos à base de canabidiol, substância encontrada na Cannabis e conhecida pelos seus efeitos terapêuticos, principalmente para epilepsia, precisam de aval da Anvisa para importar os produtos a um alto custo.
O único medicamento à base de Cannabis aprovado no Brasil, para esclerose múltipla, custa cerca de R$ 2.000.
A venda será restrita com prescrição médica e retenção de receita e só poderá ser feita em farmácias e drogarias. Será proibida a venda em farmácias de manipulação.
A embalagem desses produtos deve conter uma faixa preta e não pode usar os termos "medicamento", "remédio", "fitoterápico", "suplemento".
Produtos à base de Cannabis com teor superior à 0,2% de THC, um dos derivados da maconha que causa "barato", devem conter o aviso de que o uso "pode causar dependência física e psíquica".
O texto traz ainda normas para prescrição dos produtos, que devem ganhar diferentes tipos de receita dependendo da concentração de THC. Se for menor que 0,2%, será de receita tipo B, com necessidade de renovação de receita em 60 dias.
Já aqueles com concentração superior a 0,2% de THC só podem ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas. Neste caso, a receita é do tipo A, mais restrita.
As novas regras foram sugeridas pelo diretor Fernando Mendes, que pediu vista da proposta apresentada em outubro pelo por William Dib. Em seu voto, Mendes propôs a criação de um modelo alternativo de autorização para o registro desses produtos.
Pelo modelo aprovado, empresas interessadas em obter a autorização sanitária devem apresentar autorizações de funcionamento e certificados de boas práticas e comprovar condições para controle de qualidade dos produtos.
A indicação e a forma de uso dos produtos caberão ao médico. Pacientes devem assinar termo de consentimento.
A agência deve ter um programa especial de monitoramento desses produtos. O texto mantém o veto à possibilidade de liberação de cosméticos, cigarros e outros produtos à base da planta.
Para Dib, apesar do veto ao plantio, a resolução representa um avanço no acesso ao produtos. "O importante é comemorar que as pessoas vão ter acesso. Os pacientes vão poder comprar, e a Anvisa vai poder fiscalizar com mais precisão, técnica e ciência."
A medida deve entrar em vigor em 90 dias após a publicação no Diário Oficial da União. A entrada dos produtos nas farmácias deve ser rápida, mas Dib não citou prazo.

Publicado em Tue, 03 Dec 2019 21:39:00 -0300






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